3 af 123 krabbameinslyfjum uppfylltu fjögur skilyrði FDA fyrir veitingu leyfis

Tveggja ára rannsókn blaðamanna á heilbrigðissviði í The Lever leiðir í ljós að FDA (lyfjaeftirlit USA) hefur gefið markaðsleyfi fyrir hundruðum lyfja án sannana um virkni og jafnvel vitandi um skaðlegar afleiðingar efnanna. Með því að kanna hvernig staðið var að leyfisveitingu yfir 400 lyfja á árunum 2013 til og með 2022 kom í ljós að margsinnis fór lyfjaeftirlitið gegn eigin stöðlum um vísindaleg vinnubrögð við mat á leyfisumsóknum. Vinnubrögð FDA skipta Íslendinga máli þar sem EMA (evrópska lyfjaeftirlitið) tekur flestu því sem frá FDA kemur án gagnrýni og þar með eru lyfin komin með leyfi á Íslandi.

Niðurstöður athugunar rannsóknarblaðamannanna eru sláandi. 73% lyfjanna sem fengu markaðsleyfi uppfylltu ekki allar fjórar forsendur leyfisveitingar sem lúta að framkvæmd og fyrirkomulagi klínískra rannsókna, gagnsemi lyfjanna auk virkni á sjúklinga. Einungis liðlega fjórðungur lyfjanna uppfylltu öll fjögur skilyrðin og 40 lyf uppfylltu ekkert fjögurra skilyrða FDA. Fremur en að horfa til öryggis lyfjanna hraðar lyfjaeftirlitið afgreiðslu markaðsleyfa í vaxandi mæli undir þrýstingi lyfjaframleiðenda sem nú fá markaðsleyfi fyrir lyfjum áður en vitað er hvort þau virki og séu örugg með loforði um að kanna lyfið eftirá í klínískum rannsóknum. Þessir breyttu starfshættir FDA hafa þróast án þess að læknar og almenningur hafi áttað sig á breytingunni.

Að sögn höfunda eru þessi hörmulegu vinnubrögð hvergi eins áberandi og á sviði krabbameinslækninga. Aðeins 3 af 123 krabbameinslyfjum uppfylltu öll fjögur skilyrði FDA fyrir veitingu leyfis. Í færslu Maryanne Demasi PhD eru tvö krabbameinslyf nefnd sérstaklega. Jafnframt er þar hlekkur á grein blaðamannanna í The Lever sem ekki er að baki greiðsluveggs en krafist er netfangs til að opna hana.

24 sinnum fleiri skaðatilkynningar en vegna allra annarra bóluefna samanlagt

Myndin er úr skýrslu um starfsemi gagnagrunns Vestur-Ástralíu (VÁ) sem tekur við tilkynningum um aukaverkanir í kjölfar bólusetninga. VÁ lokaði landamærum fylkisins í apríl 2020. Íbúarnir voru einkennalausir af SARS-CoV-2 veirunni sem veldur Covid veikinni í febrúar 2021 þegar bólusetningar gegn Covid hófust. Súluritið sýnir hvernig tilkynningar um aukaverkanir í kjölfar bólusetninganna tóku að hlaðast inn í gagnagrunninn. Þar sem íbúar fylkisins voru einkennalausir af Covid þegar bólusetningarnar hófust verður sjúkdómnum ekki kennt um álagið á spítala fylkisins í kjölfarið. Tilkynningar um skaða af völdum mRNA efnanna voru 24 sinnum fleiri en vegna allra annarra bóluefna samanlagt.

Umtalsverð aukning umframdauðsfalla í Japan í kjölfar örvunarbólusetninga

Grein þjóðþekktra Japanskra vísindamanna í fagtímaritið JMA Journal endurspeglar reynslu Íslendinga en óvíða meðal þjóða heims hafa hlutfallslega fleiri þegið Covid mRNA bóluefnið en hér á landi á sama tíma og Ísland skipast ár eftir ár í hóp þeirra þjóða Evrópu sem hæst hafa hlutfall umframdauðsfalla. Vísindamennirnir telja brýna ástæðu til að kanna hvort samband sé á milli verulegrar fjölgunar umframdauðsfalla í Japan í kjölfar örvunarbólusetninga en Japanir eiga heimsmet í fjölda Covid mRNA sprautuskammta með 3,6 á mann. (rúmlega 2 á Íslandi). Telja þeir mRNA bólusetningarnar hafa stuðlað að umframdauðsföllunum. Hugsanlega af ástæðum eins og ónæmisbælingu, hjarta- og æðasjúkdómum, krabbameini eða langvinnum sýkingum. Kalla vísindamennirnir eftir tafarlausum rannsóknum á langtímaöryggi og virkni mRNA bóluefnanna.

Grok svaraði fyrirspurn um höfunda greinarinnar með eftirfarandi hætti: