Alvarlegar aukaverkanir 5,3% ungbarna í klínískri rannsókn MenQuadfi við meningókokkum

Fæstir heilbrigðisstarfsmenn og foreldrar gera sér grein fyrir að líklega hefur ekkert bóluefnanna sem notuð eru í almennum barnabólusetningum á Íslandi undirgengist tvíblinda klíníska rannsókn þar sem samanburðarhópnum var gefin lyfleysa (óvirkt efni eða saltlausn). Hvernig FDA stóð að samþykkt markaðsleyfis fyrir bóluefnið MenQuadfi sem gefið er við meningókokkum við eins árs aldur á Íslandi lýsir í hvert óefni er komið í starfsháttum FDA.

Leyfi FDA á ManQuadfi bóluefninu byggir á klínískri rannsókn þar sem bóluefnið var borið saman við bóluefnið Menveo. Í rannsókninni fengu 5,3% ungbarnanna sem voru sprautuð með MenQuadfi alvarlegar aukaverkanir og 3,6% barnanna sem sprautuð voru með Menveo. Skilgreining FDA á alvarlegri aukaverkun er t.d. dauði, spítalainnlögn og fæðingargalli. Þrátt fyrir að hlutfall ungbarna sem fengu alvarlegar aukaverkanir af MenQuadfi væri hátt og umtalsvert hærra en þeirra sem sprautuð voru með Menveo ákvað FDA engu að síður að úrskurða bóluefnið MenQuadfi „öruggt“ til notkunar í smábörnum vegna eldri ákvörðunar FDA um leyfi Menveo til handa. Leyfi Menveo byggði á samanburði við virkni bóluefnisins Menactra. Menactra hafði fengið leyfi sem byggði á klínískri rannsókn með samanburði við bóluefnið Menomune frá 1978 en það bóluefni hafði ekki verið reynt í klínískri rannsókn eftir því sem hægt er að finna í heimildum en kröfur um skjölun rannsókna var ekki jafn stíf þá og nú til dags.

Notkun MenQuadfi treystir á samanburð keðju klínískra rannsókna þar sem virk efni en ekki lyfleysa var gefin samanburðarhópnum að síðasta bóluefninu undanskyldu sem ekki var reynt í klínískri rannsókn og leyfi bóluefnanna sem á eftir komu grundvallast á.