Eftirlitsaðilar bregðast trausti

Dánarlíkur Moderna tvíbólusettra 2021 á aldrinum 46 til 69 ára reyndust 50% hærri en þeirra sem fengu Pfizer. Því vekur furðu þegar eftirlitsaðilar veita nýju mRNA Covid bóluefni Moderna, mNEXSPIKE, markaðsleyfi á grundvelli klínískrar rannsóknar þar sem nýja efnið var borið saman við eldra efnið sem hafði reynst svo hættulegt að notkun þess var hætt víða. Meðal annars á Íslandi þar sem hætt var að nota efnið í febrúar 2022 þegar landsmenn höfðu þegið 98.450 sprautur af Moderna. Íslenskir eldri borgarar verða að vona að nýi landlæknirinn geri ríkari kröfur en eftirlitsaðilinn til öryggis bóluefnisins og afþakki kaup á efninu.

Hlutfall landsmanna á endurhæfingarlífeyri tvöfaldast

Að meðaltali fengu 2,8% landsmanna á aldrinum 18-66 ára greiddan endurhæfingarlífeyri á árinu 2024 samkvæmt ársskýrslu Tryggingastofnunar. Hlutfallið var 1,3% á árunum 2020 til og með 2022. Tölur TR ásamt þeirri staðreynd að óvíða meðal þjóða heims hafa hlutfallslega fleiri þegið Covid mRNA bóluefnið en hér á landi á sama tíma og Ísland skipast ár eftir ár í hóp þeirra þjóða Evrópu sem hæst hafa hlutfall umframdauðsfalla eru enn ein vísbendingin um skaðsemi bóluefnanna. Hliðstæðri reynslu greina Japanskir vísindamenn frá í grein í fagtímaritinu JMA Journal.

Alvarlegar aukaverkanir 5,3% ungbarna í klínískri rannsókn MenQuadfi við meningókokkum

Fæstir heilbrigðisstarfsmenn og foreldrar gera sér grein fyrir að líklega hefur ekkert bóluefnanna sem notuð eru í almennum barnabólusetningum á Íslandi undirgengist tvíblinda klíníska rannsókn þar sem samanburðarhópnum var gefin lyfleysa (óvirkt efni eða saltlausn). Hvernig FDA stóð að samþykkt markaðsleyfis fyrir bóluefnið MenQuadfi sem gefið er við meningókokkum við eins árs aldur á Íslandi lýsir í hvert óefni er komið í starfsháttum FDA.

Leyfi FDA á ManQuadfi bóluefninu byggir á klínískri rannsókn þar sem bóluefnið var borið saman við bóluefnið Menveo. Í rannsókninni fengu 5,3% ungbarnanna sem voru sprautuð með MenQuadfi alvarlegar aukaverkanir og 3,6% barnanna sem sprautuð voru með Menveo. Skilgreining FDA á alvarlegri aukaverkun er t.d. dauði, spítalainnlögn og fæðingargalli. Þrátt fyrir að hlutfall ungbarna sem fengu alvarlegar aukaverkanir af MenQuadfi væri hátt og umtalsvert hærra en þeirra sem sprautuð voru með Menveo ákvað FDA engu að síður að úrskurða bóluefnið MenQuadfi „öruggt“ til notkunar í smábörnum vegna eldri ákvörðunar FDA um leyfi Menveo til handa. Leyfi Menveo byggði á samanburði við virkni bóluefnisins Menactra. Menactra hafði fengið leyfi sem byggði á klínískri rannsókn með samanburði við bóluefnið Menomune frá 1978 en það bóluefni hafði ekki verið reynt í klínískri rannsókn eftir því sem hægt er að finna í heimildum en kröfur um skjölun rannsókna var ekki jafn stíf þá og nú til dags.

Notkun MenQuadfi treystir á samanburð keðju klínískra rannsókna þar sem virk efni en ekki lyfleysa var gefin samanburðarhópnum að síðasta bóluefninu undanskyldu sem ekki var reynt í klínískri rannsókn og leyfi bóluefnanna sem á eftir komu grundvallast á.