Tjáningarfrelsi getur ekki kostað lækni starfsleyfið

Heilbrigðisyfirvöld átta sig á að tími uppgjörs á skaðanum sem mRNA Covid bóluefnin hafi valdið heilsu landsmanna nálgast óðfluga. Að heilbrigðisráðherra ásamt landlækni séu að fara á taugum má merkja af tilefnislausri og óverjandi ákvörðun landlæknis að svipta Guðmund Karl Snæbjörnsson lækni starfsleyfi til að sinna hópi sjúklinga sem margir hverjir eiga um sárt að binda vegna aukaverkana Covid bóluefnanna. Aðför heilbrigðisyfirvalda að Guðmundi Karli hefur staðið árum saman enda einna fyrstur til að átta sig á lækningamætti lyfsins Ivermectin við sjúkdómnum. Vitað er að mRNA bóluefnin hefðu ekki fengið neyðarleyfið 2020 hefði virkni Ivermectin við SARS-CoV-2 veirunni verið viðurkennd og því lögðu lyfjaframleiðendur og lyfjaeftirlitsaðilar allt undir til að gera Ivermectin tortryggilegt. Meðfylgjandi klippa er úr grein sem Helgi Örn Viggósson hugbúnaðarsérfræðingur skrifaði í apríl 2024 í tilefni af þeirri ákvörðun lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) að semja utan réttar eftir að ljóst var að stofnunin yrði dæmd fyrir alvarlega glæpi með því að eyða hundruðum milljóna af skattpeningum í áróðursherferð gegn lyfinu ivermektín, „sem urmull rannsókna sýndu að virkaði best allra lyfja gegn kóvid, auk þess að hafa áratuga reynslu sem eitt allra öruggasta lyfið á markaðnum.“

Loksins, loksins og þó fyrr hefði verið

Í viðtalinu í Reykjavík síðdegis, þar sem sóttvarnalæknir fór frjálslega með staðreyndir um aukaverkanir covid bóluefnanna, kom fram að heilbrigðisyfirvöld hefðu tekið þá ákvörðun að líklega yrði eldri borgurum ekki boðin covid bólusetning í haust eins og undanfarin ár. Átakanlegt var að hlýða á lækninn skýra þessa löngu tímabæru ákvörðun með fáum smitum þegar við blasir að ákvörðunin er tekin af ástæðum alvarlegra aukaverkana bóluefnisins sem m.a. endurspeglast í einhverju hæsta hlutfalli umframdauðsfalla meðal þjóða Evrópu ár eftir ár og heilsufarslegs skaða sem flestir landsmenn hafa orðið vitni að í eigin fjölskyldum eða meðal vina og samstarfsmanna.

Útúrsnúningur og hálfsannleikur sem einhver myndi kalla lygi

Ömurlegt var að hlusta á Guðrúnu Aspelund sóttvarnalækni svara þáttastjórnanda á Bylgjunni með útúrsnúningi og hálfsannleik aðspurð um hvort hún taki undir með þeim sem telji ástæðu til að skoða skaðann af covid bólusetningunum. „…covid bóluefni hafa náttúrlega ekki verið notuð gríðarlega lengi.“ Þáttastjórnandi: „Þau voru það á sínum tíma og það er farið fram á að þessi mál verði rannsökuð.“ Sóttvarnalæknir: „Ég veit ekki sérstaklega um það, það er hægt að tilkynna allar aukaverkanir til Lyfjastofnunar sem heldur utan um það og almennt eru bara mjög fáar aukaverkanir, og alvarlegar aukaverkanir vegna bólusetninga hjá okkur. Árið 2023 voru bara tvær tilkynningar vegna almennra bólusetninga og ein alvarleg. Þetta er mjög sjaldgæft m.v. fjölda bólusetninga.“ Þetta svar gefur sóttvarnalæknir þáttastjórnanda í samtali um skaðann af covid bóluefnunum þrátt fyrir að vita að Evrópsku lyfjastofnuninni sem rekur gagnagrunninn EudraVigilance sem geymir tilkynningar um bóluefnaskaða á Evrópska efnahagssvæðinu hafa borist liðlega 6.400 tilkynningar um aukaverkanir frá Lyfjastofnun vegna Covid bóluefna á Íslandi. Þar af yfir 350 alvarlegar en skilgreiningin á alvarlegum aukaverkunum bóluefna eru t.d. bráðainnlögn á neyðarmóttöku, fæðingargalli eða dauðsfall.

Flensusprautan hafði 27% öfuga virkni veturinn 2024 til 2025

Rannsókn á virkni inflúensubóluefnis síðasta vetrar meðal 53.402 starfsmanna Cleveland Clinic (klippa) þar sem 43.857 (82.1%) þáðu inflúensubólusetningu leiddi í ljós að 1.079 eða 2.02% fengu flensuna á rannsóknartímanum sem skilgreindur var 25 vikur (hálft ár) frá bólusetningu. Fjöldi uppsafnaðra flensutilvika var svipaður hjá báðum hópum, bólusettum sem óbólusettum í upphafi en eftir því sem leið á rannsóknartímann fjölgaði þeim sem fengu flensuna hraðar í hópi þeirra bólusettu en hinna óbólusettu. Reiknuð vörn bólusetningar gegn inflúensunni í vetur reyndist neikvæð um 26,9% meðal starfsmannanna.

Það er ekkert grín að stíga á tær lyfjaframleiðenda

Nýlegar ákvarðanir Roberts F Kennedy Jr. heilbrigðisráðherra valda titringi meðal stjórnenda lyfjaframleiðenda vestra enda vega þær að fjárhagslegri afkomu framleiðenda þar sem þær raska rótgrónu sjálfsafgreiðslukerfi þeirra hjá heilbrigðiskerfinu:

1. RFK rifti $700 milljóna samningi ráðuneytisins við Moderna sem ætlað var að flýta fyrir ferli nýs mRNA fuglaflensubóluefnis á markað. Ástæðan sem ráðuneytið gaf fyrir samningsslitum eru í klippu og hljóma kunnuglega þeim sem hafa efasemdir um öryggi Covid mRNA bóluefnanna.
2. RFK snéri við einhverri umdeildustu ákvörðun sóttvarnaeftirlitsins CDC að gera Covid bóluefnin að hluta barnabólusetningar áætlunarinnar.
3. Í gær tilkynnti forstjóri lyfjaeftirlitsins FDA um rannsókn á Covid bóluefna skaðanum. Niðurstöður rannsóknar lyfjaeftirlitsins munu að líkindum koma til með að hafa mikil áhrif um heim allan og m.a. auðvelda sköðuðum og fjölskyldum látinna að leita réttar síns.
4. RFK sagði öllu ráðgjafaráði (ACIP) sóttvarnarstofnunarinnar CDC upp störfum í gær. Taldi ráðherrann óviðunandi hvernig einstakir meðlimir ráðsins tengdust lyfjaframleiðendum og færu með augljósum hætti í einu og öllu að þeirra vilja í störfum sínum.
5. Ef til vill er stærsta ákvörðunin tengd Covid bóluefnunum bréf FDA (bréfið má lesa á heimasíðu lyfjaeftirlitsins) til Pfizer og Moderna þar sem þeim er gert að uppfæra fylgiseðil Covid bóluefnanna með upplýsingum um hættuna á hjartabólgu í kjölfar bólusetninga. Í bréfinu til lyfjaframleiðendanna er vísað til fjölda langtíma rannsókna, þar á meðal einnar sem sýnir að af 331 fengu 278 hjartatengdar aukaverkanir í kjölfar Covid bólusetninga.

Hlutabréf Pfizer hafa lækkað um 9% og Moderna um 32% frá áramótum.

Eftirlitsaðilar bregðast trausti

Dánarlíkur Moderna tvíbólusettra 2021 á aldrinum 46 til 69 ára reyndust 50% hærri en þeirra sem fengu Pfizer. Því vekur furðu þegar eftirlitsaðilar veita nýju mRNA Covid bóluefni Moderna, mNEXSPIKE, markaðsleyfi á grundvelli klínískrar rannsóknar þar sem nýja efnið var borið saman við eldra efnið sem hafði reynst svo hættulegt að notkun þess var hætt víða. Meðal annars á Íslandi þar sem hætt var að nota efnið í febrúar 2022 þegar landsmenn höfðu þegið 98.450 sprautur af Moderna. Íslenskir eldri borgarar verða að vona að nýi landlæknirinn geri ríkari kröfur en eftirlitsaðilinn til öryggis bóluefnisins og afþakki kaup á efninu.

Hlutfall landsmanna á endurhæfingarlífeyri tvöfaldast

Að meðaltali fengu 2,8% landsmanna á aldrinum 18-66 ára greiddan endurhæfingarlífeyri á árinu 2024 samkvæmt ársskýrslu Tryggingastofnunar. Hlutfallið var 1,3% á árunum 2020 til og með 2022. Tölur TR ásamt þeirri staðreynd að óvíða meðal þjóða heims hafa hlutfallslega fleiri þegið Covid mRNA bóluefnið en hér á landi á sama tíma og Ísland skipast ár eftir ár í hóp þeirra þjóða Evrópu sem hæst hafa hlutfall umframdauðsfalla eru enn ein vísbendingin um skaðsemi bóluefnanna. Hliðstæðri reynslu greina Japanskir vísindamenn frá í grein í fagtímaritinu JMA Journal.

Alvarlegar aukaverkanir 5,3% ungbarna í klínískri rannsókn MenQuadfi við meningókokkum

Fæstir heilbrigðisstarfsmenn og foreldrar gera sér grein fyrir að líklega hefur ekkert bóluefnanna sem notuð eru í almennum barnabólusetningum á Íslandi undirgengist tvíblinda klíníska rannsókn þar sem samanburðarhópnum var gefin lyfleysa (óvirkt efni eða saltlausn). Hvernig FDA stóð að samþykkt markaðsleyfis fyrir bóluefnið MenQuadfi sem gefið er við meningókokkum við eins árs aldur á Íslandi lýsir í hvert óefni er komið í starfsháttum FDA.

Leyfi FDA á ManQuadfi bóluefninu byggir á klínískri rannsókn þar sem bóluefnið var borið saman við bóluefnið Menveo. Í rannsókninni fengu 5,3% ungbarnanna sem voru sprautuð með MenQuadfi alvarlegar aukaverkanir og 3,6% barnanna sem sprautuð voru með Menveo. Skilgreining FDA á alvarlegri aukaverkun er t.d. dauði, spítalainnlögn og fæðingargalli. Þrátt fyrir að hlutfall ungbarna sem fengu alvarlegar aukaverkanir af MenQuadfi væri hátt og umtalsvert hærra en þeirra sem sprautuð voru með Menveo ákvað FDA engu að síður að úrskurða bóluefnið MenQuadfi „öruggt“ til notkunar í smábörnum vegna eldri ákvörðunar FDA um leyfi Menveo til handa. Leyfi Menveo byggði á samanburði við virkni bóluefnisins Menactra. Menactra hafði fengið leyfi sem byggði á klínískri rannsókn með samanburði við bóluefnið Menomune frá 1978 en það bóluefni hafði ekki verið reynt í klínískri rannsókn eftir því sem hægt er að finna í heimildum en kröfur um skjölun rannsókna var ekki jafn stíf þá og nú til dags.

Notkun MenQuadfi treystir á samanburð keðju klínískra rannsókna þar sem virk efni en ekki lyfleysa var gefin samanburðarhópnum að síðasta bóluefninu undanskyldu sem ekki var reynt í klínískri rannsókn og leyfi bóluefnanna sem á eftir komu grundvallast á.

3 af 123 krabbameinslyfjum uppfylltu fjögur skilyrði FDA fyrir veitingu leyfis

Tveggja ára rannsókn blaðamanna á heilbrigðissviði í The Lever leiðir í ljós að FDA (lyfjaeftirlit USA) hefur gefið markaðsleyfi fyrir hundruðum lyfja án sannana um virkni og jafnvel vitandi um skaðlegar afleiðingar efnanna. Með því að kanna hvernig staðið var að leyfisveitingu yfir 400 lyfja á árunum 2013 til og með 2022 kom í ljós að margsinnis fór lyfjaeftirlitið gegn eigin stöðlum um vísindaleg vinnubrögð við mat á leyfisumsóknum. Vinnubrögð FDA skipta Íslendinga máli þar sem EMA (evrópska lyfjaeftirlitið) tekur flestu því sem frá FDA kemur án gagnrýni og þar með eru lyfin komin með leyfi á Íslandi.

Niðurstöður athugunar rannsóknarblaðamannanna eru sláandi. 73% lyfjanna sem fengu markaðsleyfi uppfylltu ekki allar fjórar forsendur leyfisveitingar sem lúta að framkvæmd og fyrirkomulagi klínískra rannsókna, gagnsemi lyfjanna auk virkni á sjúklinga. Einungis liðlega fjórðungur lyfjanna uppfylltu öll fjögur skilyrðin og 40 lyf uppfylltu ekkert fjögurra skilyrða FDA. Fremur en að horfa til öryggis lyfjanna hraðar lyfjaeftirlitið afgreiðslu markaðsleyfa í vaxandi mæli undir þrýstingi lyfjaframleiðenda sem nú fá markaðsleyfi fyrir lyfjum áður en vitað er hvort þau virki og séu örugg með loforði um að kanna lyfið eftirá í klínískum rannsóknum. Þessir breyttu starfshættir FDA hafa þróast án þess að læknar og almenningur hafi áttað sig á breytingunni.

Að sögn höfunda eru þessi hörmulegu vinnubrögð hvergi eins áberandi og á sviði krabbameinslækninga. Aðeins 3 af 123 krabbameinslyfjum uppfylltu öll fjögur skilyrði FDA fyrir veitingu leyfis. Í færslu Maryanne Demasi PhD eru tvö krabbameinslyf nefnd sérstaklega. Jafnframt er þar hlekkur á grein blaðamannanna í The Lever sem ekki er að baki greiðsluveggs en krafist er netfangs til að opna hana.

24 sinnum fleiri skaðatilkynningar en vegna allra annarra bóluefna samanlagt

Myndin er úr skýrslu um starfsemi gagnagrunns Vestur-Ástralíu (VÁ) sem tekur við tilkynningum um aukaverkanir í kjölfar bólusetninga. VÁ lokaði landamærum fylkisins í apríl 2020. Íbúarnir voru einkennalausir af SARS-CoV-2 veirunni sem veldur Covid veikinni í febrúar 2021 þegar bólusetningar gegn Covid hófust. Súluritið sýnir hvernig tilkynningar um aukaverkanir í kjölfar bólusetninganna tóku að hlaðast inn í gagnagrunninn. Þar sem íbúar fylkisins voru einkennalausir af Covid þegar bólusetningarnar hófust verður sjúkdómnum ekki kennt um álagið á spítala fylkisins í kjölfarið. Tilkynningar um skaða af völdum mRNA efnanna voru 24 sinnum fleiri en vegna allra annarra bóluefna samanlagt.