3 af 123 krabbameinslyfjum uppfylltu fjögur skilyrði FDA fyrir veitingu leyfis

Tveggja ára rannsókn blaðamanna á heilbrigðissviði í The Lever leiðir í ljós að FDA (lyfjaeftirlit USA) hefur gefið markaðsleyfi fyrir hundruðum lyfja án sannana um virkni og jafnvel vitandi um skaðlegar afleiðingar efnanna. Með því að kanna hvernig staðið var að leyfisveitingu yfir 400 lyfja á árunum 2013 til og með 2022 kom í ljós að margsinnis fór lyfjaeftirlitið gegn eigin stöðlum um vísindaleg vinnubrögð við mat á leyfisumsóknum. Vinnubrögð FDA skipta Íslendinga máli þar sem EMA (evrópska lyfjaeftirlitið) tekur flestu því sem frá FDA kemur án gagnrýni og þar með eru lyfin komin með leyfi á Íslandi.

Niðurstöður athugunar rannsóknarblaðamannanna eru sláandi. 73% lyfjanna sem fengu markaðsleyfi uppfylltu ekki allar fjórar forsendur leyfisveitingar sem lúta að framkvæmd og fyrirkomulagi klínískra rannsókna, gagnsemi lyfjanna auk virkni á sjúklinga. Einungis liðlega fjórðungur lyfjanna uppfylltu öll fjögur skilyrðin og 40 lyf uppfylltu ekkert fjögurra skilyrða FDA. Fremur en að horfa til öryggis lyfjanna hraðar lyfjaeftirlitið afgreiðslu markaðsleyfa í vaxandi mæli undir þrýstingi lyfjaframleiðenda sem nú fá markaðsleyfi fyrir lyfjum áður en vitað er hvort þau virki og séu örugg með loforði um að kanna lyfið eftirá í klínískum rannsóknum. Þessir breyttu starfshættir FDA hafa þróast án þess að læknar og almenningur hafi áttað sig á breytingunni.

Að sögn höfunda eru þessi hörmulegu vinnubrögð hvergi eins áberandi og á sviði krabbameinslækninga. Aðeins 3 af 123 krabbameinslyfjum uppfylltu öll fjögur skilyrði FDA fyrir veitingu leyfis. Í færslu Maryanne Demasi PhD eru tvö krabbameinslyf nefnd sérstaklega. Jafnframt er þar hlekkur á grein blaðamannanna í The Lever sem ekki er að baki greiðsluveggs en krafist er netfangs til að opna hana.

24 sinnum fleiri skaðatilkynningar en vegna allra annarra bóluefna samanlagt

Myndin er úr skýrslu um starfsemi gagnagrunns Vestur-Ástralíu (VÁ) sem tekur við tilkynningum um aukaverkanir í kjölfar bólusetninga. VÁ lokaði landamærum fylkisins í apríl 2020. Íbúarnir voru einkennalausir af SARS-CoV-2 veirunni sem veldur Covid veikinni í febrúar 2021 þegar bólusetningar gegn Covid hófust. Súluritið sýnir hvernig tilkynningar um aukaverkanir í kjölfar bólusetninganna tóku að hlaðast inn í gagnagrunninn. Þar sem íbúar fylkisins voru einkennalausir af Covid þegar bólusetningarnar hófust verður sjúkdómnum ekki kennt um álagið á spítala fylkisins í kjölfarið. Tilkynningar um skaða af völdum mRNA efnanna voru 24 sinnum fleiri en vegna allra annarra bóluefna samanlagt.

Umtalsverð aukning umframdauðsfalla í Japan í kjölfar örvunarbólusetninga

Grein þjóðþekktra Japanskra vísindamanna í fagtímaritið JMA Journal endurspeglar reynslu Íslendinga en óvíða meðal þjóða heims hafa hlutfallslega fleiri þegið Covid mRNA bóluefnið en hér á landi á sama tíma og Ísland skipast ár eftir ár í hóp þeirra þjóða Evrópu sem hæst hafa hlutfall umframdauðsfalla. Vísindamennirnir telja brýna ástæðu til að kanna hvort samband sé á milli verulegrar fjölgunar umframdauðsfalla í Japan í kjölfar örvunarbólusetninga en Japanir eiga heimsmet í fjölda Covid mRNA sprautuskammta með 3,6 á mann. (rúmlega 2 á Íslandi). Telja þeir mRNA bólusetningarnar hafa stuðlað að umframdauðsföllunum. Hugsanlega af ástæðum eins og ónæmisbælingu, hjarta- og æðasjúkdómum, krabbameini eða langvinnum sýkingum. Kalla vísindamennirnir eftir tafarlausum rannsóknum á langtímaöryggi og virkni mRNA bóluefnanna.

Grok svaraði fyrirspurn um höfunda greinarinnar með eftirfarandi hætti:

VAERS með 34 íslensk dauðsföll 2021 og 2022

VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) gagnagrunnurinn í USA, í umsjón CDC sóttvarnastofnunarinnar og FDA lyfjastofnunarinnar, tekur við tilkynningum um aukaverkanir í kjölfar bólusetninga. Í VAERS eru 1.177 tilkynningar um skaða af völdum covid bóluefna á Íslandi. Meðal tilkynninga eru 19 um varanlega örorku í kjölfar bólusetninga, 16 um fæðingargalla og 34 tilkynningar um dauðsföll. Þar af eru 31 dauðsfall 2021 og 3 dauðsföll 2022.

Athygli vekja tilkynningar um 34 íslensk dauðsföll af völdum Covid bóluefna sem ekki eru skráð sem slík í dánarmeinaskrá landlæknis fyrir árin 2021 og 2022.

Þar sem tilkynningar í VAERS eru valfrjálsar öðrum en heilbrigðisstarfsmönnum og starfsmönnum lyfjaframleiðenda vegna tiltekinna tegunda aukaverkana er varfærnislega talið að margfalda megi fjölda vægra aukaverkana með 10 og alvarlegar aukaverkanir með 2 til 5 til til að nálgast raunverulegan fjölda aukaverkana af völdum bóluefna. Tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir eins og dauðsföll eru studdar dánarvottorðum.

Tölurnar um íslenska bóluefnaskaðann eru á síðunni www.VaersAware.com sem hefur sérhæft sig í vinnslu upplýsinga úr VAERS. Að kröfu Evrópskra eftirlitsaðilans hafa tilteknar upplýsingar í VAERS eins og upprunaland tilkynninga verið gerðar almenningi óaðgengilegar. Það kann að skýra hvers vegna ekki eru finnanlegar upplýsingar um íslenskar aukaverkanir bóluefna í VAERS eftir 2022.

EMA (Evrópska lyfjastofnunin) rekur EudraVigilance sem geymir tilkynningar um bóluefnaskaða á Evrópska efnahagssvæðinu. Í grunninum eru liðlega 6.400 skaðatilkynningar vegna Covid bóluefna á Íslandi. Þar af vegna bóluefna Pfizer 2.910, Jansen 1.460, AstraZenica 1.200 og Moderna 870.

Landlæknir kveikti ekki á perunni

Efri myndin sýnir tilkynningar inn í gagnagrunn Vestur-Ástralíu um bóluefnaskaða og birtist með áskorun í blaðagrein til landlæknis í maí 2023 um stöðvun bólusetninga. Svo augljóslega staðfestir myndin bóluefnaskaðann að jafnvel var hægt að ætlast til að núverandi heilbrigðisráðherra og þáverandi landlæknir myndi kveikja á perunni og hætti að halda örvunarbóluefninu að eldri borgurum. Því miður bar henni ekki gæfa til þess. Neðri myndin er úr gagnagrunni Mortality Watch og sýnir dapra stöðu Íslands í Evrópu ár eftir ár þegar löndunum er raðað samkvæmt aldursleiðréttri umframdánartíðni. Gagnabanki WHO upplýsir að Ísland er fjórða örvunarbólusettasta þjóð heimsins og í efsta sæti Evrópuþjóða.

Til þess eru mistökin að læra af þeim

Að betur hafi mátt standa að sóttvörnum hér á landi verður ljósara með hverju árinu sem líður frá covid. Dánartölur ársins 2024 sýna sérstöðu Íslands meðal Norðurlandanna þar sem borinn er saman fjöldi látinna á árinu 2024 við árin 2020 og 2021 að teknu tilliti til fjölgunar landsmanna. Af minna tilefni hefur verið skipaður starfshópur sérfróðra. Honum yrði m.a. falið að kanna hvernig á því stendur að Ísland raðast árlega meðal þeirra þjóða Evrópu sem hæst hafa hlutfall umframdauðsfalla og hvers vegna landsmönnum er gert að búa við viðvarandi hækkaða dánartíðni á Íslandi eftir faraldur á sama tíma og dánartíðnin hefur farið lækkandi hjá flestum Evrópulöndum og leitað í svipað horf og var fyrir 2020.

Rýrnandi tiltrú Englendinga til bóluefna

Af heilbrigðisstarfsmönnum í framlínu í Englandi þáðu fimmti hver eða 21% bólusetningu gegn Covid-19 á tímabilinu 1.9.24 til 28.2.25. Yfir sama tíma þáðu 37,5% inflúensubólusetningu og hefur hlutfallið ekki verið lægra í 15 ár. Bólusetningarþekja heilbrigðisstarfsmanna gegn inflúensu í Englandi hefur lækkað fjögur ár í röð. Svo mjög hefur tiltrú heilbrigðisstarfsmanna á bóluefnum rýrnað að einungis 2.416 eða 12,9% af 18.750 starfsmönnum Barts Health Trust sem vinna á sex spítölum í austur London þáðu inflúensusprautuna í vetur.

Rýrnandi traust enskra til bólusetninga sést á þátttöku 12 og 13 ára stúlkna í bólusetningum gegn HPV veirunni sem hefur lækkað úr 90% fyrir Covid í 73% á síðasta ári. Hlutfall enskra drengja sem þáði bólusetningu gegn HPV hefur lækkað úr 82% í 68%.