Það er ekkert grín að stíga á tær lyfjaframleiðenda

Nýlegar ákvarðanir Roberts F Kennedy Jr. heilbrigðisráðherra valda titringi meðal stjórnenda lyfjaframleiðenda vestra enda vega þær að fjárhagslegri afkomu framleiðenda þar sem þær raska rótgrónu sjálfsafgreiðslukerfi þeirra hjá heilbrigðiskerfinu:

1. RFK rifti $700 milljóna samningi ráðuneytisins við Moderna sem ætlað var að flýta fyrir ferli nýs mRNA fuglaflensubóluefnis á markað. Ástæðan sem ráðuneytið gaf fyrir samningsslitum eru í klippu og hljóma kunnuglega þeim sem hafa efasemdir um öryggi Covid mRNA bóluefnanna.
2. RFK snéri við einhverri umdeildustu ákvörðun sóttvarnaeftirlitsins CDC að gera Covid bóluefnin að hluta barnabólusetningar áætlunarinnar.
3. Í gær tilkynnti forstjóri lyfjaeftirlitsins FDA um rannsókn á Covid bóluefna skaðanum. Niðurstöður rannsóknar lyfjaeftirlitsins munu að líkindum koma til með að hafa mikil áhrif um heim allan og m.a. auðvelda sköðuðum og fjölskyldum látinna að leita réttar síns.
4. RFK sagði öllu ráðgjafaráði (ACIP) sóttvarnarstofnunarinnar CDC upp störfum í gær. Taldi ráðherrann óviðunandi hvernig einstakir meðlimir ráðsins tengdust lyfjaframleiðendum og færu með augljósum hætti í einu og öllu að þeirra vilja í störfum sínum.
5. Ef til vill er stærsta ákvörðunin tengd Covid bóluefnunum bréf FDA (bréfið má lesa á heimasíðu lyfjaeftirlitsins) til Pfizer og Moderna þar sem þeim er gert að uppfæra fylgiseðil Covid bóluefnanna með upplýsingum um hættuna á hjartabólgu í kjölfar bólusetninga. Í bréfinu til lyfjaframleiðendanna er vísað til fjölda langtíma rannsókna, þar á meðal einnar sem sýnir að af 331 fengu 278 hjartatengdar aukaverkanir í kjölfar Covid bólusetninga.

Hlutabréf Pfizer hafa lækkað um 9% og Moderna um 32% frá áramótum.

Eftirlitsaðilar bregðast trausti

Dánarlíkur Moderna tvíbólusettra 2021 á aldrinum 46 til 69 ára reyndust 50% hærri en þeirra sem fengu Pfizer. Því vekur furðu þegar eftirlitsaðilar veita nýju mRNA Covid bóluefni Moderna, mNEXSPIKE, markaðsleyfi á grundvelli klínískrar rannsóknar þar sem nýja efnið var borið saman við eldra efnið sem hafði reynst svo hættulegt að notkun þess var hætt víða. Meðal annars á Íslandi þar sem hætt var að nota efnið í febrúar 2022 þegar landsmenn höfðu þegið 98.450 sprautur af Moderna. Íslenskir eldri borgarar verða að vona að nýi landlæknirinn geri ríkari kröfur en eftirlitsaðilinn til öryggis bóluefnisins og afþakki kaup á efninu.

Hlutfall landsmanna á endurhæfingarlífeyri tvöfaldast

Að meðaltali fengu 2,8% landsmanna á aldrinum 18-66 ára greiddan endurhæfingarlífeyri á árinu 2024 samkvæmt ársskýrslu Tryggingastofnunar. Hlutfallið var 1,3% á árunum 2020 til og með 2022. Tölur TR ásamt þeirri staðreynd að óvíða meðal þjóða heims hafa hlutfallslega fleiri þegið Covid mRNA bóluefnið en hér á landi á sama tíma og Ísland skipast ár eftir ár í hóp þeirra þjóða Evrópu sem hæst hafa hlutfall umframdauðsfalla eru enn ein vísbendingin um skaðsemi bóluefnanna. Hliðstæðri reynslu greina Japanskir vísindamenn frá í grein í fagtímaritinu JMA Journal.

Alvarlegar aukaverkanir 5,3% ungbarna í klínískri rannsókn MenQuadfi við meningókokkum

Fæstir heilbrigðisstarfsmenn og foreldrar gera sér grein fyrir að líklega hefur ekkert bóluefnanna sem notuð eru í almennum barnabólusetningum á Íslandi undirgengist tvíblinda klíníska rannsókn þar sem samanburðarhópnum var gefin lyfleysa (óvirkt efni eða saltlausn). Hvernig FDA stóð að samþykkt markaðsleyfis fyrir bóluefnið MenQuadfi sem gefið er við meningókokkum við eins árs aldur á Íslandi lýsir í hvert óefni er komið í starfsháttum FDA.

Leyfi FDA á ManQuadfi bóluefninu byggir á klínískri rannsókn þar sem bóluefnið var borið saman við bóluefnið Menveo. Í rannsókninni fengu 5,3% ungbarnanna sem voru sprautuð með MenQuadfi alvarlegar aukaverkanir og 3,6% barnanna sem sprautuð voru með Menveo. Skilgreining FDA á alvarlegri aukaverkun er t.d. dauði, spítalainnlögn og fæðingargalli. Þrátt fyrir að hlutfall ungbarna sem fengu alvarlegar aukaverkanir af MenQuadfi væri hátt og umtalsvert hærra en þeirra sem sprautuð voru með Menveo ákvað FDA engu að síður að úrskurða bóluefnið MenQuadfi „öruggt“ til notkunar í smábörnum vegna eldri ákvörðunar FDA um leyfi Menveo til handa. Leyfi Menveo byggði á samanburði við virkni bóluefnisins Menactra. Menactra hafði fengið leyfi sem byggði á klínískri rannsókn með samanburði við bóluefnið Menomune frá 1978 en það bóluefni hafði ekki verið reynt í klínískri rannsókn eftir því sem hægt er að finna í heimildum en kröfur um skjölun rannsókna var ekki jafn stíf þá og nú til dags.

Notkun MenQuadfi treystir á samanburð keðju klínískra rannsókna þar sem virk efni en ekki lyfleysa var gefin samanburðarhópnum að síðasta bóluefninu undanskyldu sem ekki var reynt í klínískri rannsókn og leyfi bóluefnanna sem á eftir komu grundvallast á.

3 af 123 krabbameinslyfjum uppfylltu fjögur skilyrði FDA fyrir veitingu leyfis

Tveggja ára rannsókn blaðamanna á heilbrigðissviði í The Lever leiðir í ljós að FDA (lyfjaeftirlit USA) hefur gefið markaðsleyfi fyrir hundruðum lyfja án sannana um virkni og jafnvel vitandi um skaðlegar afleiðingar efnanna. Með því að kanna hvernig staðið var að leyfisveitingu yfir 400 lyfja á árunum 2013 til og með 2022 kom í ljós að margsinnis fór lyfjaeftirlitið gegn eigin stöðlum um vísindaleg vinnubrögð við mat á leyfisumsóknum. Vinnubrögð FDA skipta Íslendinga máli þar sem EMA (evrópska lyfjaeftirlitið) tekur flestu því sem frá FDA kemur án gagnrýni og þar með eru lyfin komin með leyfi á Íslandi.

Niðurstöður athugunar rannsóknarblaðamannanna eru sláandi. 73% lyfjanna sem fengu markaðsleyfi uppfylltu ekki allar fjórar forsendur leyfisveitingar sem lúta að framkvæmd og fyrirkomulagi klínískra rannsókna, gagnsemi lyfjanna auk virkni á sjúklinga. Einungis liðlega fjórðungur lyfjanna uppfylltu öll fjögur skilyrðin og 40 lyf uppfylltu ekkert fjögurra skilyrða FDA. Fremur en að horfa til öryggis lyfjanna hraðar lyfjaeftirlitið afgreiðslu markaðsleyfa í vaxandi mæli undir þrýstingi lyfjaframleiðenda sem nú fá markaðsleyfi fyrir lyfjum áður en vitað er hvort þau virki og séu örugg með loforði um að kanna lyfið eftirá í klínískum rannsóknum. Þessir breyttu starfshættir FDA hafa þróast án þess að læknar og almenningur hafi áttað sig á breytingunni.

Að sögn höfunda eru þessi hörmulegu vinnubrögð hvergi eins áberandi og á sviði krabbameinslækninga. Aðeins 3 af 123 krabbameinslyfjum uppfylltu öll fjögur skilyrði FDA fyrir veitingu leyfis. Í færslu Maryanne Demasi PhD eru tvö krabbameinslyf nefnd sérstaklega. Jafnframt er þar hlekkur á grein blaðamannanna í The Lever sem ekki er að baki greiðsluveggs en krafist er netfangs til að opna hana.

24 sinnum fleiri skaðatilkynningar en vegna allra annarra bóluefna samanlagt

Myndin er úr skýrslu um starfsemi gagnagrunns Vestur-Ástralíu (VÁ) sem tekur við tilkynningum um aukaverkanir í kjölfar bólusetninga. VÁ lokaði landamærum fylkisins í apríl 2020. Íbúarnir voru einkennalausir af SARS-CoV-2 veirunni sem veldur Covid veikinni í febrúar 2021 þegar bólusetningar gegn Covid hófust. Súluritið sýnir hvernig tilkynningar um aukaverkanir í kjölfar bólusetninganna tóku að hlaðast inn í gagnagrunninn. Þar sem íbúar fylkisins voru einkennalausir af Covid þegar bólusetningarnar hófust verður sjúkdómnum ekki kennt um álagið á spítala fylkisins í kjölfarið. Tilkynningar um skaða af völdum mRNA efnanna voru 24 sinnum fleiri en vegna allra annarra bóluefna samanlagt.

Umtalsverð aukning umframdauðsfalla í Japan í kjölfar örvunarbólusetninga

Grein þjóðþekktra Japanskra vísindamanna í fagtímaritið JMA Journal endurspeglar reynslu Íslendinga en óvíða meðal þjóða heims hafa hlutfallslega fleiri þegið Covid mRNA bóluefnið en hér á landi á sama tíma og Ísland skipast ár eftir ár í hóp þeirra þjóða Evrópu sem hæst hafa hlutfall umframdauðsfalla. Vísindamennirnir telja brýna ástæðu til að kanna hvort samband sé á milli verulegrar fjölgunar umframdauðsfalla í Japan í kjölfar örvunarbólusetninga en Japanir eiga heimsmet í fjölda Covid mRNA sprautuskammta með 3,6 á mann. (rúmlega 2 á Íslandi). Telja þeir mRNA bólusetningarnar hafa stuðlað að umframdauðsföllunum. Hugsanlega af ástæðum eins og ónæmisbælingu, hjarta- og æðasjúkdómum, krabbameini eða langvinnum sýkingum. Kalla vísindamennirnir eftir tafarlausum rannsóknum á langtímaöryggi og virkni mRNA bóluefnanna.

Grok svaraði fyrirspurn um höfunda greinarinnar með eftirfarandi hætti:

VAERS með 34 íslensk dauðsföll 2021 og 2022

VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) gagnagrunnurinn í USA, í umsjón CDC sóttvarnastofnunarinnar og FDA lyfjastofnunarinnar, tekur við tilkynningum um aukaverkanir í kjölfar bólusetninga. Í VAERS eru 1.177 tilkynningar um skaða af völdum covid bóluefna á Íslandi. Meðal tilkynninga eru 19 um varanlega örorku í kjölfar bólusetninga, 16 um fæðingargalla og 34 tilkynningar um dauðsföll. Þar af eru 31 dauðsfall 2021 og 3 dauðsföll 2022.

Athygli vekja tilkynningar um 34 íslensk dauðsföll af völdum Covid bóluefna sem ekki eru skráð sem slík í dánarmeinaskrá landlæknis fyrir árin 2021 og 2022.

Þar sem tilkynningar í VAERS eru valfrjálsar öðrum en heilbrigðisstarfsmönnum og starfsmönnum lyfjaframleiðenda vegna tiltekinna tegunda aukaverkana er varfærnislega talið að margfalda megi fjölda vægra aukaverkana með 10 og alvarlegar aukaverkanir með 2 til 5 til til að nálgast raunverulegan fjölda aukaverkana af völdum bóluefna. Tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir eins og dauðsföll eru studdar dánarvottorðum.

Tölurnar um íslenska bóluefnaskaðann eru á síðunni www.VaersAware.com sem hefur sérhæft sig í vinnslu upplýsinga úr VAERS. Að kröfu Evrópskra eftirlitsaðilans hafa tilteknar upplýsingar í VAERS eins og upprunaland tilkynninga verið gerðar almenningi óaðgengilegar. Það kann að skýra hvers vegna ekki eru finnanlegar upplýsingar um íslenskar aukaverkanir bóluefna í VAERS eftir 2022.

EMA (Evrópska lyfjastofnunin) rekur EudraVigilance sem geymir tilkynningar um bóluefnaskaða á Evrópska efnahagssvæðinu. Í grunninum eru liðlega 6.400 skaðatilkynningar vegna Covid bóluefna á Íslandi. Þar af vegna bóluefna Pfizer 2.910, Jansen 1.460, AstraZenica 1.200 og Moderna 870.

Landlæknir kveikti ekki á perunni

Efri myndin sýnir tilkynningar inn í gagnagrunn Vestur-Ástralíu um bóluefnaskaða og birtist með áskorun í blaðagrein til landlæknis í maí 2023 um stöðvun bólusetninga. Svo augljóslega staðfestir myndin bóluefnaskaðann að jafnvel var hægt að ætlast til að núverandi heilbrigðisráðherra og þáverandi landlæknir myndi kveikja á perunni og hætti að halda örvunarbóluefninu að eldri borgurum. Því miður bar henni ekki gæfa til þess. Neðri myndin er úr gagnagrunni Mortality Watch og sýnir dapra stöðu Íslands í Evrópu ár eftir ár þegar löndunum er raðað samkvæmt aldursleiðréttri umframdánartíðni. Gagnabanki WHO upplýsir að Ísland er fjórða örvunarbólusettasta þjóð heimsins og í efsta sæti Evrópuþjóða.

Til þess eru mistökin að læra af þeim

Að betur hafi mátt standa að sóttvörnum hér á landi verður ljósara með hverju árinu sem líður frá covid. Dánartölur ársins 2024 sýna sérstöðu Íslands meðal Norðurlandanna þar sem borinn er saman fjöldi látinna á árinu 2024 við árin 2020 og 2021 að teknu tilliti til fjölgunar landsmanna. Af minna tilefni hefur verið skipaður starfshópur sérfróðra. Honum yrði m.a. falið að kanna hvernig á því stendur að Ísland raðast árlega meðal þeirra þjóða Evrópu sem hæst hafa hlutfall umframdauðsfalla og hvers vegna landsmönnum er gert að búa við viðvarandi hækkaða dánartíðni á Íslandi eftir faraldur á sama tíma og dánartíðnin hefur farið lækkandi hjá flestum Evrópulöndum og leitað í svipað horf og var fyrir 2020.